A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a limitar as autorizações de uso compassivo da polilaminina aos critérios do estudo clínico de fase 1 da substância. Com isso, o acesso fica restrito a pacientes com lesão medular torácica completa, entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.
A polilaminina é uma substância experimental estudada para tratar lesões na medula espinhal. Em janeiro de 2026, a Anvisa autorizou um estudo clínico de fase 1 com cinco pacientes. Essa etapa avalia principalmente a segurança do produto e, portanto, ainda não permite concluir se ele é eficaz.
Agência cita notificações de mortes
Segundo a Anvisa, a decisão ocorreu após uma reavaliação dos riscos, diante do aumento dos pedidos de acesso e de mortes notificadas entre pessoas que receberam a substância por uso compassivo. A agência contabiliza nove óbitos e 119 aplicações nessa modalidade.
A Cristália, fabricante da polilaminina, informa outro total: 111 aplicações. A empresa também confirmou nove óbitos entre pessoas que receberam a substância, mas afirmou que sua análise não identificou relação entre as mortes e a polilaminina. Até o momento, os dados citados não comprovam que a substância tenha causado os óbitos.
A Anvisa afirma que as autorizações fora dos critérios atuais ocorreram antes da aprovação do estudo clínico ou em cumprimento a decisões judiciais. Além disso, a agência diz que um painel técnico consultado em setembro recomendou não ampliar o uso compassivo, diante de preocupações com a segurança e a aplicação da substância.
Pesquisadora contesta restrições
Tatiana Coelho de Sampaio, pesquisadora da polilaminina e professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), criticou a decisão em um vídeo publicado nas redes sociais. Ela defende que o uso compassivo também possa ser autorizado para lesões antigas e em outras regiões da medula. Para a pesquisadora, os novos critérios dificultam o acesso de pacientes à substância.
A Anvisa afirma que não alterou as regras gerais do uso compassivo, mas reavaliou os riscos e benefícios específicos da polilaminina. Já a Cristália declarou que respeita a decisão da agência e manifestou apoio à Anvisa e a seus servidores.
O uso compassivo é uma autorização individual para que pacientes graves, sem alternativas terapêuticas satisfatórias, possam receber produtos ainda em desenvolvimento. No entanto, essa modalidade não equivale à participação em um estudo clínico nem comprova a segurança ou a eficácia do produto.
