A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (29) cinco novas canetas da classe dos agonistas de GLP-1, ampliando para 20 o número de produtos desse grupo registrados no Brasil apenas em 2026. As novas autorizações envolvem medicamentos à base de liraglutida e semaglutida, substâncias já utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
Três dos novos produtos foram registrados para diabetes. O Aribet, à base de liraglutida, terá registro da Farma Vision e fabricação da indiana Biocon. Embeltah, com semaglutida, será registrado pela Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil e fabricado pela OneSource Specialty. A mesma fabricante produzirá o Sevema, também de semaglutida, registrado pelo Aché Laboratórios Farmacêuticos.
Outros dois medicamentos foram autorizados para controle da obesidade. Lyrza e Wylovol utilizam liraglutida e receberam registro da Farma Vision, com fabricação da Biocon. Nos dois casos, a indicação aprovada prevê que o tratamento seja associado a mudanças na alimentação e à prática de atividade física.
A autorização sanitária não significa que os cinco produtos chegarão imediatamente às farmácias. Depois do registro, cabe às empresas definir lançamento, distribuição e estratégia comercial. Também não foram divulgados, até o momento, preços ou datas de chegada ao mercado.
A ampliação da oferta acontece em um momento de rápida transformação desse segmento no Brasil. Em abril, a própria Anvisa informava que não havia concorrentes da semaglutida no mercado nacional e que 16 pedidos de registro do princípio ativo estavam em análise após o vencimento da patente em março. Para a liraglutida, cinco produtos de dois laboratórios já estavam registrados e outros sete pedidos aguardavam avaliação.
O cenário mudou ao longo do ano. A priorização da análise de medicamentos com semaglutida e liraglutida começou em agosto de 2025, depois de solicitação do Ministério da Saúde e da identificação de instabilidade no abastecimento. O processo foi formalizado pelo Edital de Chamamento nº 12/2025 da Anvisa e faz parte das ações do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Segundo o Ministério da Saúde, a expansão da concorrência já teve impacto nos preços. Em setembro, a pasta informou que alguns medicamentos da classe apresentaram redução próxima de 70% nas farmácias em menos de um ano. O número de usuários desses produtos teria passado de aproximadamente 400 mil para mais de 750 mil por mês, de acordo com dados de mercado citados pelo governo.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, relacionou a queda dos valores à entrada de novos fabricantes e à produção nacional. “Fizemos uma série de ações que favorecem um novo cenário”, afirmou. Segundo ele, a combinação entre concorrência e produção local ampliou o acesso aos medicamentos.
O Ministério da Saúde também protocolou na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) um pedido para avaliar a possível incorporação de medicamentos dessa classe ao SUS. A pasta trabalha com projeção de aproximadamente R$ 1,5 bilhão por ano caso a incorporação avance, mas a decisão depende da análise de eficácia, segurança, custo-efetividade e definição de protocolos.
Padilha afirmou em setembro que a intenção não é tratar os medicamentos como solução estética. “Não estamos falando de incorporar um milagre estético”, disse ao comentar a avaliação conduzida pelo governo. O Ministério acompanha, entre outros grupos, pacientes com obesidade grave que aguardam cirurgia bariátrica.
Um dos estudos em andamento é o Real-Bari, realizado no Grupo Hospitalar Conceição, em Porto Alegre (RS). O protocolo prevê acompanhamento de 250 pacientes do SUS com obesidade grave ou associada a outras doenças. Segundo o Ministério da Saúde, o objetivo é avaliar efeitos da semaglutida sobre peso, condições clínicas e eventual necessidade de cirurgia bariátrica.
A entrada de novos produtos não altera, entretanto, as regras de venda. Desde 2025, medicamentos agonistas de GLP-1 só podem ser comercializados mediante apresentação de receita médica em duas vias, com retenção de uma delas pela farmácia. A prescrição tem validade de até 90 dias. A medida inclui substâncias como semaglutida, liraglutida, dulaglutida, tirzepatida e lixisenatida.
A Anvisa adotou a retenção depois de identificar crescimento do uso fora das indicações aprovadas e preocupações com superdosagem e erros de administração. Até março de 2025, o sistema VigiMed havia recebido 1.319 notificações relacionadas a agonistas de GLP-1 em monodroga; 92,42% estavam associadas a medicamentos com liraglutida ou semaglutida.
A agência também reforçou em fevereiro deste ano o alerta para pancreatite aguda, evento adverso já previsto nas bulas, mas que pode apresentar formas graves. A orientação é que esses medicamentos sejam utilizados apenas nas indicações aprovadas e com acompanhamento profissional.
A liraglutida e a semaglutida pertencem à mesma classe, mas não têm esquemas idênticos de tratamento. A liraglutida costuma ser administrada diariamente nas apresentações injetáveis, enquanto a semaglutida utilizada para diabetes e obesidade geralmente tem aplicação semanal. Também variam doses, indicações e resultados esperados, razão pela qual um produto não deve ser substituído por outro sem avaliação médica.
A Resolução nº 4.244/2026, publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (29), formalizou os cinco novos registros. Com as autorizações de Aribet, Lyrza, Wylovol, Embeltah e Sevema, a Anvisa contabiliza 20 novas canetas registradas no país em 2026.
